金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus, S. aureus）是一种引起人类和动物感染的重要病原体，通常情况下定植于人体皮肤表面、鼻腔、粘膜和呼吸道中，并不引起感染性疾病。S. aureus因其广谱耐药性和广泛传播性被誉为“超级细菌”，是导致全球135个国家和15岁以上人群死亡人数最多的病原菌，致死率为33种病原菌之首。S. aureus一旦突破皮肤或粘膜屏障进入血液，便可引起败血症、脓毒血症、中毒性休克综合征等致命性疾病，对人类健康带来了极大的威胁。2024年5月，世界卫生组织（WHO）更新的细菌优先病原体预警清单中，S. aureus仍处于高度优先开发级别。截至目前，全球仍无一款金黄色葡萄球菌疫苗获批上市。
2019年全球主要病原菌致死情况（A）和33种病原菌致死人数（B）
（引自Lancet. 2022;400(10369):2221-2248.
doi:10.1016/S0140-6736(22)02185-7）
坤力生物从创立之初起，就致力于创新与突破、致力于严重危害人类健康的重大感染性/传染性疾病候选疫苗的研发和产业化。重组金黄色葡萄球菌四组分疫苗（大肠杆菌）系由我公司自主研发、已布局多项专利，采用全球创新的设计理念和“双重免疫增效”策略，以期为全球“急难愁盼”的S. aureus“超级细菌”候选疫苗的开发注入新的期望与推进。
该1.1类候选疫苗采用QbD开发理念，由我公司创始人担任项目总负责人，描绘目标产品概况（TPP）、并实时督导项目进展。该项目2022年立项，历经3年完成了预研、小试开发、中试放大以及临床前药学、药理毒理研究与评价，至今获得IND受理。
2025年1月，国家药监局第10号公告扩大了eCTD实施范围。作为一家将探索精神与创新基因融入企业文化与质量方针、将临床价值与临床优势作为产品立项与开发导向、将促进人类健康和提升人民美好生活作为追求的创新型疫苗科技企业，我公司积极响应国家“互联网+药品监管”导向与号召，采用了eCTD、网络传输方式递交了本候选产品的eCTD IND电子申报资料。
后续我公司将不断扎实研究、持续推进本候选疫苗的后续开发工作。
